上海市执业药师协会

上海市执业药师协会咨询培训部（简称咨询培训部）是一个专门从事药品、医疗器械、保健食品和化妆品专业咨询和培训的机构。

咨询培训部发挥执业药师等医学药学专业技术人才的资源优势，拥有一支高素质可提供全方位和全过程的咨询和培训服务的专家团队，并建立了涵盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品等的研究、生产、经营以及消费使用领域的数据库。

1.业务服务范围包括：

l         医药及相关领域的政策和法规条例咨询

l         实施GMP、GSP、GPP和医疗器械质量管理体系的指导和咨询

l         药品、医疗器械、保健食品及化妆品的产品注册咨询（进口和国产）

l         产品市场调研和市场推广服务

l         药品、医疗器械、保健食品及化妆品等医药产品的技术辅导和培训

2.服务项目：

2.1政策咨询和培训：药品、医疗器械、保健食品和化妆品

l         国家行政法规

l         SFDA 规章及规范性文件

l         Shanghai FDA规范性文件

l         企业专业打假和执法咨询服务

l         新颁布的法律法规及规范性文件的咨询和培训

2.2医药企业（产品）质量体系建立和完善的咨询和指导

l         GSP                                                            

l         药品（体外诊断试剂）GSP

l         药品GMP

l         保健食品GMP

l         医疗器械生产与经营质量体系

l         化妆品生产企业卫生规范

l         医疗机构制剂室GPP

l         ISO9000

2.3医药及相关产品注册：（进口和国产）

注册资料准、检测、临床试验进度和报批服务

l         药品

l         医疗器械

l         化妆品

l         保健食品

2.4协助医药、医疗器械、保健食品和化妆品企业申请生产及经营许可证

l         药品生产许可证和药品经营许可证

l         药品（体外诊断试剂）经营许可证

l         医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证

l         保健食品和化妆品生产许可证

l         保健食品和化妆品经营的卫生许可证

2.5投资咨询:设立中外资医药类公司

l         药品、医疗器械、保健食品和食品、化妆品

l         内资、外资、合资

l         生产研发型企业、贸易型企业、批发型企业、零售企业

Ø         前期报批（同意开办和设点的批复）

Ø         新建和改建厂房、车间及生产线的工艺流程图纸设计和修改

Ø         设立公司及分支机构的有关手续：外商投资批准证书、营业执照、组织机构代码、税务登记证、海关登记证、外汇登记证

2.6市场调查研究服务

l     强大的数据库信息

药品、医疗器械、保健食品、化妆品的研发、生产、经营和使用领域

l       市场调研服务

Ø       提供医药行业、产品的市场调查

Ø       同类产品的市场情况、价格、销售以及用户情况等信息

l       产品市场推广服务

2.7长期咨询顾问服务

l         长期医疗领域政策法规咨询和培训顾问服务   

l         长期的企业或产品生产及经营活动顾问服务

l         与有关政府部门的沟通与协调

   咨询培训部坚持科学严谨的服务态度，弘扬求实务实的服务精神，建立了严格的咨询和培训服务的管理规则和服务流程，层层把关，以咨询的专业水平确保咨询培训服务的质量。

   服务宗旨：质量第一、客户为本，诚信为原则，为客户创造价值

   服务理念：以一流的专业性和技术性，满足客户的咨询和培训需求

   咨询特色：注重法规和技术的结合

            标准与实施的结合

            过程和成效的结合

            现实性和前瞻性的结合

上海市执业药师协会

地址：上海市柳州路615号2号楼303室（原上海食品药品检验所）

联系人：毕丽娜

电话：(021)61675637     传真：(021)64516321

Email: bilina@ smda.gov.cn       shengguoyuan@smda.gov.cn